وزارة الصحة ووقاية المجتمع تسحب تشغيلات لمضاد حيوي وتعلق تسجيل منتج لعلاج ضغط الدم، وآخر لارتفاع الكوليسترول ومضاد حيوي


د.أمين الأميري: أصدرنا التعاميم لسحب منتجات دوائية فورا حفاظاً على صحة أفراد المجتمع والحرص على متابعة عملية السحب وتوفير بدائل للمرضى


10 أكتوبر 2018 - أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع 4 تعاميم لسحب تشغيلات من مستحضر دوائي يستخدم كمضاد حيوي إضافة إلى سحب جميع التشغيلات و تعليق تسجيل 3 مستحضرات أحدها لعلاج ضغط الدم وآآخر لارتفاع الكوليسترول لفشلهما في مشروع التكافؤ الحيوي بناء على ماورد من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون الخليجي، والثالث مضاد حيوي مادته الفعالة غير مطابقة للمواصفات، إلى أن يتم الانتهاء من التحقق من جودة المستحضرات .



وصرح سعادة الدكتور أمين حسين الأميري الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، رئيس اللجنة الوطنية العليا لليقظة الدوائية، أن التعاميم الصادرة جاءت بناء على القرار الوزاري رقـم (366) لسنة 2010م بشأن الإعلان عن سحب أو تعليق أو وقف أو منع تداول المنتجات الدوائية والطبية، و في إطار استراتيجية الوزارة لبناء أنظمة الجودة والسلامة والصحية والدوائية وفق المعايير العالمية.



متابعة سحب الأدوية و توفير البدائل للمرضى



وأكد أن الوزارة تعمل على متابعة تنفيذ سحب الأدوية المذكورة فوراً ومتابعة التأكد من خلال الجهات الصحية و مستودعات الأدوية والوكلاء المعتمدين للأدوية، والطلب من جميع ممارسي الرعاية الصحية عدم استخدام الأدوية المذكورة، و إبلاغ المرضى بهذا الخصوص لتجنب استخدامها ووصف أدوية بديلة لتعويض أي نقص. وطلب من أفراد المجتمع في حالة وجود المنتجات الطبية المذكورة التواصل الفوري مع الطبيب المعالج ووزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية المختصة في الدولة.         



سحب وتعليق تسجيل المستحضر الدوائي Amoclan Suspension المستخدم كمضاد حيوي



بناء على ما ورد للوزارة من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون بخصوص سحب أربع تشغيلات من المنتج المذكور أعلاه، بعد تحليل للمنتج  قام به مختبر مراقبة الجودة المركزي التابع للمديرية العامة للصيدلة والرقابة الدوائية بوزارة الصحة بسلطنة عمان، وأظهر عدم مطابقة مواصفات المادة الفعالة Amoxycillin،



وبسبب فشل تشغيلتين أخريين لنفس المنتج، بعد تحليل أجري في المختبر المرجعي التابع لوزارة الصحة ووقاية المجتمع في مطلع السنة، تقرر سحب وتعليق تسجيل المنتج المذكور أعلاه، للشركة المصنعة شركة الحكمة الدوائية الأردنية  والوكيل المعتمد مستودع الحياة الطبي، والمستخدم كمضاد حيوي يحتوي على المادة الفعالة (+ CLAVULANATE AMOXICILLIN) ،



علما بأن هذا المنتج مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع



سحب جميع التشغيلات وتعليق التسجيل للمستحضر الدوائي tabletsF.C T mg40 10, 20, LIPOMAX   لعلاج ارتفاع في مستوى الكولسترول



بناء على ما ورد للوزارة من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون بخصوص سحب جميع التشغيلات وتعليق التسجيل للمنتج المذكور أعلاه بجميع تركيزاته، والمستخدم لعلاج ارتفاع في مستوى الكولسترول في الدم والذي يحتوي على المادة الفعالة (atorvastatin)، للشركة المصنعة: الشركة السعودية اليابانية للمنتجات الصيدلانية (ساجا)  والوكيل المعتمد صيدلية المدينة(City Pharmacy Co) وذلك بناء على تعميم الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية بخصوص سحب وتعليق تسجيل المستحضر المذكور أعلاه لفشله في مشروع التكافؤ الحيوي.  علما بأن المنتج مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع .



سحب جميع التشغيلات وتعليق التسجيل للمستحضر الدوائي: Angiotec 5, 10 & 20 mg Tablets  لعلاج ارتفاع ضغط الدم



بناء على ما ورد للوزارة من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون بخصوص سحب جميع التشغيلات وإلغاء التسجيل للمنتج المذكور أعلاه بجميع تركيزاته، والمستخدم لعلاج ارتفاع في ضغط الدم والذي يحتوي على المادة الفعالة (Enalapril Maleate) ، وذلك بناء على تعميم الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية بخصوص سحب وتعليق تسجيل المستحضر المذكور أعلاه لفشله في مشروع التكافؤ الحيوي.  علما بأن المنتج مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع للشركة المصنعة الشركة الأردنية لإنتاج الأدوية (JPM)  والوكيل المعتمد دوفارم (Dupharm L.L.Cl])



سحب ثلاث تشغيلات من المستحضر الدوائي Daroxime 500mg Tabletsالمستخدم كمضاد حيوي



بناء على ما ورد للوزارة من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون بخصوص سحب ثلاث تشغيلات من المنتج المذكور أعلاه، للشركة الأردنية دار الدواء والوكيل المعتمد،  مستودع المفيد، والمستخدم كمضاد حيوي يحتوي على المادة الفعالة (CEFUROXIME AXETIL 500MG TABLET)، وذلك بناءʺ على تعميم المديرية العامة للصيدلة والرقابة الدوائية بوزارة الصحة بسلطنة عمان، وذلك نتيجة لقيام مختبر مراقبة الجودة المركزي بسحب عينات للتحليل حيث تبين وجود أقراص متكسرة داخل العبوة وتم رفضها من المختبر. وهذه التشغيلات هي : 62BX, 63 BX and 82 BZ .  



علما بأن المنتج مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع، ومع أن الشركة المصنعة أبلغت الوزارة بعدم دخول التشغيلات المتأثرة للدولة، إلا أن الوزارة ارتأت توعية المجتمع بضرورة الحذر، وخاصة أن بعض المسافرين قد يصرفون وصفتهم الطبية في بلد آخر.



ودعا الدكتور أمين كافة أفراد المجتمع إلى التواصل مع وزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية المحلية في حال حدوث أي أعراض جانبية للدواء من خلال ملء الاستمارة الإلكترونية الخاصة بالآثار الجانبية للدواء ADR والمتوفرة على الموقع الالكتروني للوزارة: http://www.mohap.gov.ae/en/services/Pages/406.aspx . أو الاتصال على العناوين التالية:  هاتف: 2301448 -04 أو فاكس2301947 -04 أو البريد الالكتروني pv@moh.gov.ae أو الهاتف المجاني 80011111.